創(chuàng)新醫(yī)療器械擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值。為進一步展現(xiàn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新活力，中國生物材料學會近期推出第二季創(chuàng)新醫(yī)療器械系列科普，為大眾介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品及其核心技術(shù)和臨床應(yīng)用。歡迎關(guān)注。

角膜是眼球壁外層前部的透明部分，占外層面積的六分之一，主要由無血管的結(jié)締組織構(gòu)成。角膜從前到后可分為上皮層、前彈力層、基質(zhì)層、后彈力層和內(nèi)皮層5層結(jié)構(gòu)。

角膜病使透明的角膜出現(xiàn)灰白色的混濁，可使視力模糊、減退，甚至失明。角膜病是我國第二位致盲眼病，目前我國因角膜病致殘致盲者在300-400萬左右，其中大多數(shù)患者是可以通過角膜移植脫殘脫盲，但我國角膜捐獻者少，供體角膜缺乏，此外傳統(tǒng)的角膜移植手術(shù)在術(shù)后易出現(xiàn)機體排異反應(yīng)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械人工角膜由光學鏡柱和周邊支架組成。鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于角膜移植手術(shù)難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴重角結(jié)膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴重的自身免疫性疾病(如Stevens-Johnson綜合征及瘢痕性類天皰瘡)，終末期干眼引起的角膜盲及Boston人工角膜移植失敗等患者。

人工角膜臨床應(yīng)用

該創(chuàng)新醫(yī)療器械采用分體式設(shè)計及分期植入的手術(shù)方式，人工角膜支架植入患者損壞的角膜層間，與周圍角膜組織錨定;人工角膜鏡柱采用螺紋結(jié)構(gòu)旋入支架而固定在患者眼部，降低植入手術(shù)對患者眼都造成傷害的風險，有助于提高該產(chǎn)品的在位率。必要時，鏡柱可拆卸或更換。該產(chǎn)品為傳統(tǒng)角膜移植術(shù)禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑。

創(chuàng)新點

光學特性優(yōu)良

·物理化學性質(zhì)穩(wěn)定

·人造材料有彈性，耐用度高

生物安全性好，能與周圍組織快速結(jié)合手術(shù)程序新穎且相對簡單，易于操作(I期與Ⅱ期手術(shù))·術(shù)后并發(fā)癥及排異反應(yīng)的機率下降，不會攜帶傳染性物質(zhì)或引起過度炎癥

·該產(chǎn)品采用人造材料制成，無需供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現(xiàn)狀。